生產(chǎn)制造
生產(chǎn)基地
上海外高橋生產(chǎn)基地
- 占地約4,200平方米
- 自2018年啟動(dòng)倍諾達?臨床試驗起，主要用于臨床生產(chǎn)
- 設計產(chǎn)能：每年400批次的自體CAR-T產(chǎn)品（可支持每年最多約400位患者的自體CAR-T治療）
- 符合國際cGMP及QMS標準
蘇州生產(chǎn)基地
- 占地約12,000平方米
- 用于商業(yè)及臨床生產(chǎn)
- 四個(gè)獨立模塊，年設計產(chǎn)能可達5,000批次的自體CAR-T產(chǎn)品（可支持每年最多約5,000位患者的自體CAR-T治療）
- 符合cGMP及QMS標準
?
端到端的流程及可追溯管理體系
?
- 針對自體CAR-T藥品的全流程管理要求，藥明巨諾設計了全球首創(chuàng )的、涵蓋多達18個(gè)控制節點(diǎn)的全程同一性追溯系統（COI/COC系統），并與MES系統（生產(chǎn)執行系統）對接，打造了一套符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的可追溯系統，真正實(shí)現數字化、系統化的實(shí)時(shí)監控、追溯與管理。
?
信息截至：2023 年 3 月